Četiri nova proizvoda za testiranje koronavirusa od četiri tvrtke kroz ubrzani postupak odobrenja

Kineska nacionalna uprava za medicinske proizvode najavila je kasno 26. siječnja da je ubrzala postupak odobravanja četiri nova proizvoda za testiranje na koronavirus od četiri tvrtke. Dalje će proširiti opskrbni kapacitet novih reagensa za otkrivanje nukleinske kiseline koronavirusa kako bi u potpunosti zadovoljili potrebe za prevencijom i kontrolom epidemije.
Trenutno su hitno odobrena četiri proizvoda, uključujući Novel Coronavirus 2019-ncov set za otkrivanje nukleinske kiseline (fluorescentna PCR metoda) i novi sustav sekvenciranja nukleinskih kiselina iz 2019. Istodobno, provincijski odjeli za nadzor lijekova trebali su pojačati nadzor i inspekciju gore spomenutih proizvođača proizvoda kako bi osigurali kvalitetu i sigurnost proizvoda.
U skladu s uobičajenim postupcima, potrebne su 2-3 godine kliničkih ispitivanja prije nego što se proizvodi in vitro molekularne dijagnostike pojave na bolničkom tržištu. Ovaj put, nacionalna uprava za medicinske proizvode otvorila je zeleni kanal koji je prošao samo četiri dana.
Državna uprava za medicinske proizvode nastavit će usvajati posebne postupke odobravanja lijekova i medicinskih proizvoda potrebnih za prevenciju i suzbijanje epidemija i zalagati se za to da se relevantni proizvodi što prije prodaju.
Izvijestili su da četiri tvrtke uključuju: Shanghai zhijiang biološka tehnologija co., LTD. (u daljnjem tekstu organizmi zhijiang), nacionalna medicinska grupa Kina Shanghai jie's biološka tehnologija co., LTD. (u daljnjem tekstu pristupnik), genomics technology (shenzhen) co., LTD. (u daljnjem tekstu genomika), u shenzhen smart technology co., LTD. (u daljnjem tekstu huada smart), nakon oba za huada.
Prema zhijiangu, novorazvijeni komplet KORISTI tehnologiju višestruke fluorescentne PCR za simultano određivanje dva neovisna gena novog koronavirusa dvostrukim dvostrukim testom, eliminirajući rizik od propuštenog otkrivanja uzrokovanog varijacijom virusa. Istodobno se mogu isključiti nespecifične smetnje soja SARS2003 i soja sličnog batsaru, a virus 2019-ncov može se precizno ciljati. Razvoj novog kompleta dodatak je kategorijama proizvoda originalnog kompleta za otkrivanje nukleinske kiseline koronavirusa.
Komplet se koristi za kvalitativno otkrivanje novog koronavirusa (2019-ncov) ORF1ab, N gena i E gena u in vitro uzorcima ždrijela, ispljuvka i tekućine alveolarnog ispiranja koji zahtijevaju dijagnozu ili diferencijalnu dijagnozu nove infekcije koronavirusom u slučajevima sumnje na upalu pluća, sumnjivi slučajevi klastera i drugi pacijenti s novom infekcijom koronavirusom.
Nakon izbijanja epidemije, mjerodavni državni odjeli pojačali su nadzor i kontrolu novih lijekova za liječenje upale pluća od koronavirusa i reagensa za otkrivanje. Kineska je biologija odmah reagirala i uspostavila vodeću skupinu za hitnu prevenciju i kontrolu novog koronavirusa. Sektor medicinske dijagnoze šangajskog zenosa odmah je stavio u istraživanje i razvoj, nakon dizajna, optimizacije i ispitivanja, prvi uspješni razvoj novog kompleta za molekularnu detekciju nukleinske kiseline koronavirusa i prvi put poslan kineskom centru za kontrolu i prevenciju bolesti. Stoga je zhongshengzenuo postao dobavljač novog pribora za otkrivanje nukleinske kiseline virusa upale pluća koronavirus za kontrolu područja s više područja.
Osim gore navedenih tvrtki, shengxiang biološka, ​​fredray biološka, ​​berger medicinska, daan gene četiri poduzeća također su ušla u državnu upravu za hranu i lijekove ubrzanog odobrenja, očekuje se da će u bliskoj budućnosti dobiti formalno odobrenje.